ללא הגבלה - אתר החדשות המרכזי לנכויות ומוגבלויות - ביולייט 09-08-2017
1
ללא הגבלה
אתר החדשות  המרכזי  לנכויות ומוגבלויות
טל': 08-659-18-01      פקס: 153-54-712-64-59
   
1
כניסת כתבים    |    רישום לאינדקס    |    צור קשר
1
   בקרוב !
הפורום הבינלאומי למען בעלי חיים עם מוגבלויות

The International Forum for Disabled Animals
 
אוכל ותזונה   |    בריאות ונפש    |    בארץ    |    התנדבות וקהילה    |    משפט    |    ספורט    |    רפואה משלימה    |    האינדקס המרכזי    |     מערכת החדשות: 08-659-18-01 
 עמותות וארגונים  |  מחלקות רווחה בכל הארץ  |  הספריה לעיוורים  |  טפסים-המוסד לביטוח לאומי  |  מדריכים-המוסד לביטוח לאומי  |  סיכוי שווה  |  עת לעשות   |   המייל האדום
ביולייט הודיעה על הצלחת ניסוי קליני בשתל התוך-עיני לטיפול בגלאוקומה


מערכת, 09/08/2017

 

 
ביולייט, חברה הפועלת בתחום מחלות העיניים ומתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור מוצרים לשוק מחלות העיניים העולמי, הודיעה על הצלחה בניסוי קליני, Phase I/IIa, שנערך בארה"ב תחת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), בשתל התוך עיני לטיפול בגלאוקומה שהציג בטיחות ויעילות ((Safety & Efficacy בהפחתת לחץ תוך עיני שהינו הגורם המרכזי לירידה בראיה ואף לעיוורון בקרב מרבית חולי הגלאוקומה. הניסוי הקליני נערך במסגרת בקשת IND שהוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).

סוזנה נחום זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "אנו שמחים מאוד על הצלחת הניסוי, ובכוונתנו להמשיך בדיונים עם שותפים אסטרטגיים פוטנציאלים במטרה לקדם את תהליך הרישוי והמסחור של השתל, כמו גם לפעול לקידום מהלכים שישפרו את הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל התוך עיני. אנו מאמינים כי לשתל התוך עיני פוטנציאל לפריצת דרך בטיפול בחולי גלאוקומה".

ד"ר הווארד בארנביי, החוקר הראשי בניסוי, ציין: "כיום נאבקים רופאי העיניים למציאת פתרון משמעותי לבעיית ההיענות הנמוכה של חולים בטיפול בגלאוקומה באמצעות טיפות עיניים. ההיענות הנמוכה לטיפול היא בעיה שקשה להתמודד איתה, ומספר גישות חלופיות לטיפול בה נחלו כישלון או נמצאות עדיין בפיתוח. השתל שנבדק בניסוי זה, יחד עם החומר הפעיל, הראה יעילות בהפחתת לחץ תוך עיני במשך של כ- 3 חודשים לאחר מיקומו בעין, והתקבל היטב בקרב החולים. השתל החדשני מייצג גישה טיפולית מבטיחה המתגברת על בעיית ההיענות הנמוכה של החולים בנטילת התרופה וספיגתה בעין. אני נרגש לקחת חלק בהמשך פיתוח השתל".

 הניסוי, שהינו חלק מתהליך הרישוי של השתל והיה הניסוי הראשון בשתל בבני אדם, נערך כניסוי מבוקר,  סמוי, למטרות מחקר ובחינה (first in human, randomized, controlled, exploratory study) ב-77 חולים ב-19 מרכזים רפואיים בארה"ב, אשר חולקו ל-4 זרועות ניסוי שכללו 3 מינונים שונים של ה-latanoprost בתצורת שתל לתקופה של 12 שבועות, וזרוע ביקורת שכללה טיפול תרופתי יומי באמצעות טיפות עיניים latanoprost על פני אותה תקופה.

מתוצאות הניסוי עולה כי מבחינת בטיחות השימוש בשתל התוך עיני אשר הכיל חומר הפעיל הזהה לחומר הפעיל הקיים בטיפות ששימשו כקבוצת הביקורת, מרבית תופעות הלוואי (adverse events) דורגו כמתונות וחולפות ולא נצפו תופעות לוואי בלתי צפויות. יתר על כן, מבין שלושת המינונים שנבדקו  בתצורת השתל, נמצא מינון אחד אשר הצביע על היעילות המיטבית בתצורת השתל, אשר סיפק את ההורדה המשמעותית ביותר של הלחץ התוך עיני על פני תקופת הניסוי. יצוין, שהלחץ התוך עיני ההתחלתי הממוצע של החולים אשר נכללו בניסוי, סיימו אותו וטופלו במינון אשר נמצא כיעיל ביותר, עמד על 23.5 מ"מ כספית וירד באופן מתמשך במהלך הטיפול. מדידת הלחץ התוך עיני היומי הממוצע ביומו האחרון (סוף השבוע ה-12) של הטיפול, הצביעה על ממוצע לחץ תוך עיני בקרב חולים אלו של 17.9 מ"מ כספית, ירידה ממוצעת של 5.6 מ"מ כספית (כ-24%).

במהלך הניסוי נאסף מידע רב על פרוצדורת החדרת השתל לעין ומיקום השתל בעין, לרבות שינוי שנעשה במהלך הניסוי בצורתו וגודלו של השתל, אשר סייעו להגדלת שיעור שימור השתל בעין (retention).

סיום הניסוי בהצלחה מהווה עמידה ביעד משמעותי שהציבה ביולייט לשנת 2017. בכוונת החברה להמשיך בדיוניה עם שותפים אסטרטגים פוטנציאלים על מנת להתקדם בתהליך הרישוי והמסחור של המוצר, ובו בזמן לקדם מהלכים נוספים שיסייעו לאופטימיזציית הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל.

גלאוקומה הינה מחלת עיניים שכיחה בה נוצר יתר לחץ תוך עיני, הגורם נזק לעצב הראייה ועלול להוביל, אם אינה מטופלת, לנזק בלתי הפיך לעצב הראייה עד לכדי עיוורון חלקי או מלא. המחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת, וקשורה לרוב בעלייה בלתי מבוקרת של לחץ תוך עיני, בעיקר בשל פגיעה בערוצי הניקוז הקיימים של הנוזל התוך עיני, אם כי תיתכן גלאוקומה גם בלחצים תוך עיניים נורמאליים. גלאוקומה הינה הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון, לאחר קטרקט, והגורם הראשון בשכיחותו לעיוורון  בלתי הפיך.
 
אודות ביולייט:

החברה פועלת להשקעה, ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים, אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום מחלות העיניים, ובתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית באמצעות מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ, חברה ציבורית שמניותיה רשומות למסחר בבורסה בתל אביב.


למידע נוסף אנא בקרו ב: www.bio-light.co.il.



סוזנה נחום זילברברג, מנכ"ל ביולייט
 
 


 
 
האינדקס המרכזי
בעלי עסקים ונותני שירות





אבחון וטיפול אלטרנטיבי 970
אביזרי חבישה 11
אביזרי שיקום 34
אוסטיאופתיה 33
אופטומטריסטים 604
אופטיקאים 574
אחיות פרטיות 143
אירידיולוגיה 20
אמבולנס פרטי 144
ארומתרפיה 24
ביופידבק 17
בית לחיים 4
בית אבות, דיור מוגן 511
בתי הבראה והחלמה 13
בתי חולים 81
בתי חולים לבריאות הנפש 21
בי"ח סיעודיים וגריאטריים 99
בתי טבע 160
בתי מרקחת 835
גוף ונפש 426
דיאטנים 553
הומאופתיה 280
הידרותרפיה 51
הילינג 147
היפנוזה 18
הסעות נכים 27
השמת עובדים זרים 66
ויטמינים 10
חיתולים למבוגרים 65
טווינא 23
טיפול אלטרנטיבי בילדים 44
טיפול באמצעות בע"ח 43
טיפול ע"י יצירה והבעה 383
טיפול בהפרעות זיכרון 9
טיפול בהפרעות שינה 16
טיפול ע"י ציורי ילדים 1
יועצי תזונה 71
כירופרקטיקה 108
כירורגיה של היד 122
מגנטותרפיה 7
מדיטציות 48
מוצרים אורטופדיים 398
מוקדי עזרה ראשונה 103
מכונים רפואיים 536
מכשירי שמיעה ואביזרים 194
מנגנוני נכים לרכב 16
מרחצאות ומעיינות מרפא 6
נטורופתיה 236
נעליים אורטופדיות 84
עורכי-דין - ביטוח 1041
עורכי-דין - ביטוח לאומי 1202
עורכי-דין - דיני נזיקין 3877
עורכי-דין - רשלנות רפואית 480
פודיאטרים 27
פיזיותרפיה 381
פיזיותרפיה התפתחותית 16
פילאטיס 168
פלדנקרייז 139
פסיכוגריאטריה 2
פסיכולוגיה התפתחותית 31
פסיכולוגיה שיקומית 39
פסיכותרפיה 633
פרחי באך 40
ציוד ואביזרים לנכים 47
קינסיולוגיה 25
קלינאי תקשורת 251
רולפינג 8
רכב חשמלי 46
רכיבה טיפולית 38
רפואה סינית 402
רפלקסולוגיה 432
שיאצו 182
שיטת אלבאום 17
שיטת אלכסנדר 78
שיטת פאולה 30
שיקום נכים ונפגעים 166
שירותי סיעוד 576
תזונה ודיאטות טבעיות 98
תרפיה במוסיקה 29
   
 
 חזרה לדף הבית      -    תנאי שימוש     -     מדיניות פרטיות     -     חוק הספאם     -     אתיקה     -     חוק זכויות יוצרים    
 
 

כל הדרכים שלכם ליצירת קשר:

 
טלפון:
08-659-18-01
פקס:
153-54-712-64-59
דוא"ל:
spectrum.tikshoret@gmail.com
כתובת:
אליהו בן חור 14, ב"ש


© כל הזכויות שמורות: ספקטרום תקשורת spectrum tikshoret