גרדיה של אליום מדווחת על הצלחה בניסוי FDA עם מערכת ההגנה מפני תסחיפים
מערכת, 21/12/2017, צילום: באדיבות אליום
פילטר WIRION שפיתחה גרדיה מקבוצת אליום מדיקל
מתוצאות הניסוי עולה כי 100% מהפילטרים שמייצרת החברה הצליחו ללכוד חלקיקים הנוצרים בזמן צנתור בכמות המסכנת את המטופלים. לאור הצלחת הניסוי נערכת החברה להגשה ל-FDA בשבועות הקרובים
"הנתונים ממחישים באופן מדעי ובלתי תלוי את הצורך וחשיבות השימוש בפילטר זה להגנה מפני תסחיפים ושטפי דם בעת ביצוע הליכי צנתור ברגליים. פרופיל הבטיחות חסר התקדים של המערכת, האנליזה של תכולת הפילטרים, ואישור ה-FDA הצפוי להתקבל עבור שימוש עם כלל מכשירי האטרקטומי – כל אלה מבדלים את המערכת ממכשירי הגנה אחרים מאושריFDA . בידול זה מהווה צעד חשוב להגדלה משמעותית של האטרקטיביות וערכה של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות, אשר הביעו עניין בעסקה אסטרטגית ועימן מצויה החברה בתהליך," אמר אסף אלפרוביץ', מנכ"ל אליום מדיקל
אליום מדיקל, חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה על הצלחה רבה בניסוי FDA עם מערכתWIRION , שפיתחה חברת-הבת גרדיה, להגנה מפני תסחיפים בזמן צנתור. לאור העמידה המוצלחת ביעד הניסוי העיקרי של בטיחות המערכת, וביעד הניסוי המשני של יעילות תפיסת החלקיקים, נערכת החברה להגשת בקשת אישור שיווק ל-FDA כבר בשבועות הקרובים.
מערכת WIRION, שפותחה על ידי גרדיה, חברה בת של אליום, מבוססת על פילטר ייחודי נושא פטנטים, המגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך ביצוע הליכי צנתור - לפתיחת כלי דם חסומים. על פי תוצאות היעילות של הניסוי הקליני, הדגימה מערכת WIRION יכולת גבוהה ללכוד חלקיקים, הנוצרים במהלך הליכי צנתור אטרקטומי בעורקי הרגליים לצורך פתיחת חסימות בכלי דם. ללא שימוש באמצעי הגנה זה בעת ביצוע צנתורים, עלולים החלקיקים הנותרים במחזור הדם להוות סיכון משמעותי עבור המטופל, לרבות קטיעות רגליים, שבץ ואף מוות.
הניסוי בוצע בעשרה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב ובאירופה, כאשר בחינה בלתי תלויה של תכולת הפילטר ויעילותו, שבוצעה על ידי NAMSA מעבדה מובילה בתחום האנליזה ההיסטולוגית, העלתה כי בכ-100% מהפילטרים נמצאה כמות חלקיקים משמעותית הנושאת סיכון עבור המטופל, כאשר בכ-31% מהפילטרים גודל החלקיקים אף עלה על 1 מ"מ הנחשב למסוכן במיוחד.
שוק הצנתורים בעורקי הרגליים לחולים הסובלים ממחלת PAD (Peripheral Arterial Disease) הוא גדול וצומח בקצב מהיר של בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות. הליכי צנתור אלה קיבלו חיזוק משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב, המאפשרים פתיחה מכנית או באמצעות לייזר של כלי דם ברגליים החסומים בחסימות ארוכות וקשות. במרבית פרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר, והשימוש גובר לאור הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים (debris) המשתחררים במהלכן. המערכת מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.
1
כותרות היום - מבזקים
24/7
1
1
מערכת החדשות: 077-330-8993
פרשת השבוע
מפי הבחור ינון דהן היו' שבת קודש פרשת בהר בחוקותי כ"ו אייר התשפ"א
-1.png)
.png)
-1.png)
-12.png)
.jpg)
