בארץ

מערכת, 13/03/2017
 

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום

אליום מדיקל דיווחה על קבלת אישור ממשרד הפטנטים הסיני על רישום של פטנט במערכת הזעיר פולשנית אלבטיקס (Allevetix) לטיפול בסוכרת מסוג 2 והשמנת יתר, המגן על טכנולוגיית הליבה של המערכת, אשר מיועדת להקטין באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים והשומנים וכוללת אמצעי עיגון ושרוול חדשניים.
 
השוק הסיני לסוכרת מסוג 2 הינו השוק הגדול והצומח בעולם. בהתאם לדוח של ארגון הבריאות העולמי (World Health Organization) בעוד אוכלוסייתה מהווה כ-19% מאוכלוסיית העולם, בשנת 2014 הכילה סין מעל ל-30% ממקרי הסוכרת. כמעט אדם אחד מתוך שלושה חולי סכרת בעולם הוא סיני, כאשר ברבע מאה האחרונה ישנה צמיחה משמעותית בחולים בסין בין היתר בשל עיור מוגבר, הזדקנות האוכלוסייה וניהול אורח חיים לא בריא. בעולם כולו, למעלה מ- 320 מיליון בני אדם מוגדרים כסובלים מסכרת מסוג 2 שנגרמה בשל השמנת יתר. עלויות הטיפול הרפואי המיוחסות להשמנת יתר בארה"ב בלבד, עומדות על כ- 147 מיליארד דולר בשנה . שוק ניתוחי הקיבה העולמי בשנת 2011 הוערך בכ-1.2 מיליארד דולר. שוק זה הינו בעל שיעור צמיחה שנתי ממוצע (CAGR) של כ-9.7% וצפוי להגיע ל- 2.3 מיליארד דולר עד שנת 2018.
 
מערכת אלבטיקס, המושתלת במעי הדק ומעוגנת בקיבה, מיועדת להקטין באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים בדם על ידי בידוד המזון המעוכל ממנגנון ספיגת החומרים באמצעות שרוול ייחודי הצמוד לדופן הפנימי של המעי הדק ומעוגן בקיבה באמצעות מנגנון עיגון חדשני. המערכת משלבת שני מנגנונים עיקריים לטיפול ובסוכרת מסוג 2 ובהשמנת יתר: הקטנת ספיגת הסוכרים בדם (Mal-Absorptive) על ידי ה-GDS, ובנוסף מרכיב מונע (restrictive) המושג באמצעות שיטת העגינה.
 
המערכת מאופיינת בתכונות ייחודיות ובעיקרן היותה פתרון זעיר פולשני, הפיך, יעיל ובטוח לשימוש – זאת במיוחד בהשוואה לפתרונות הקיימים כיום: ניתוחים בריאטריים (ניתוחי מעקף וקיצורי קיבה) בלתי הפיכים הכרוכים פעמים רבות בסיבוכים משמעותיים ודורשים טיפולים חוזרים בשיעור גבוהה יחסית. להערכת החברה, פוטנציאל הצמיחה של שוק היעד למערכת עשוי להיות אף גבוה יותר לאור קווים מנחים חדשים עליהם דיווחה לאחרונה ההתאחדות האמריקאית לטיפול בסכרת  הממליצים כי הניתוח הבריאטרי יהפוך לטיפול מקובל לחולי סכרת גם עבור חולים הסובלים מעודף משקל מתון, זאת בניגוד להנחיות הקודמות לפיהן הפרוצדורה הניתוחית הומלצה רק עבור חולים בעלי BMI (יחס משקל-גובה) העולה על 35.
 
מועד קדימות הפטנט הנו אוגוסט 2011 ומועד פקיעתו הצפוי הוא אוגוסט 2031. החברה מעריכה כי אישור הפטנט האמור מרחיב את התשתית הפטנטית שלה, מהווה חיזוק לקניינה הרוחני ומשכך מעצים את הפוטנציאל המסחרי של המוצרים המשווקים על ידה, אשר הינם בעלי יתרונות קליניים, כך שיתאפשר לחברה לקדמם בשווקים השונים.
 
פרויקט פיתוח המערכת, נתמך במימון בשיעור של כ-45% על ידי הקרן הדו-לאומית סינגפור-ישראל (SIIRD) ומבוצע בשיתוף פעולה טכנולוגי, קליני, רגולטורי ומסחרי בין החברה לבין האוניברסיטה הלאומית של סינגפור (NUS). בחודשים הקרובים צפויה הקרן הדו-לאומית סינגפור-ישראל (SIIRD) לערוך ביקורת לבחינת עמידה מוצלחת בקריטריונים של סיום הפיתוח והניסויים הפרה-קליניים. להערכת החברה, לאור התוצאות המוצלחות ועמידה בכל יעדי הניסויים בחיות גדולות, סיכוייה להצלחה בביקורת גבוהים.
 

בעקבות העמידה בכל יעדי הניסויים הפרה-קליניים, בכוונת החברה לפעול לתחילת ניסויים קליניים בבני אדם לקראת סוף שנת 2017 וזאת בכפוף לקבלת כל האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשם כך.