ללא הגבלה - אתר החדשות המרכזי לנכויות ומוגבלויות - ביולייט 09-08-2017
אתר החדשות המרכזי לנכויות ומוגבלויות
                 
מבזק
בימים אלו אנו מבצעים עבודות שידרוג ופיתוח האתר. יתכנו שינויים בחיפוש ובכניסה לתכנים כמו גם במראה האתר, מועד סיום עבודות השדרוג והפיתוח 15-08-2019
         האינדקס המרכזי
                 
אוכל ותזונה  |  בריאות ונפש   |  בארץ  |  התנדבות וקהילה  |  חוק ומשפט   |  ספורט  |  רפואה משלימה   |  עמותות וארגונים   |  אגפי רווחה  |  טפסים ביטוח לאומי
 
ביולייט הודיעה על הצלחת ניסוי קליני בשתל התוך-עיני לטיפול בגלאוקומה


מערכת, 09/08/2017

 

 
ביולייט, חברה הפועלת בתחום מחלות העיניים ומתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור מוצרים לשוק מחלות העיניים העולמי, הודיעה על הצלחה בניסוי קליני, Phase I/IIa, שנערך בארה"ב תחת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), בשתל התוך עיני לטיפול בגלאוקומה שהציג בטיחות ויעילות ((Safety & Efficacy בהפחתת לחץ תוך עיני שהינו הגורם המרכזי לירידה בראיה ואף לעיוורון בקרב מרבית חולי הגלאוקומה. הניסוי הקליני נערך במסגרת בקשת IND שהוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).

סוזנה נחום זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "אנו שמחים מאוד על הצלחת הניסוי, ובכוונתנו להמשיך בדיונים עם שותפים אסטרטגיים פוטנציאלים במטרה לקדם את תהליך הרישוי והמסחור של השתל, כמו גם לפעול לקידום מהלכים שישפרו את הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל התוך עיני. אנו מאמינים כי לשתל התוך עיני פוטנציאל לפריצת דרך בטיפול בחולי גלאוקומה".

ד"ר הווארד בארנביי, החוקר הראשי בניסוי, ציין: "כיום נאבקים רופאי העיניים למציאת פתרון משמעותי לבעיית ההיענות הנמוכה של חולים בטיפול בגלאוקומה באמצעות טיפות עיניים. ההיענות הנמוכה לטיפול היא בעיה שקשה להתמודד איתה, ומספר גישות חלופיות לטיפול בה נחלו כישלון או נמצאות עדיין בפיתוח. השתל שנבדק בניסוי זה, יחד עם החומר הפעיל, הראה יעילות בהפחתת לחץ תוך עיני במשך של כ- 3 חודשים לאחר מיקומו בעין, והתקבל היטב בקרב החולים. השתל החדשני מייצג גישה טיפולית מבטיחה המתגברת על בעיית ההיענות הנמוכה של החולים בנטילת התרופה וספיגתה בעין. אני נרגש לקחת חלק בהמשך פיתוח השתל".

 הניסוי, שהינו חלק מתהליך הרישוי של השתל והיה הניסוי הראשון בשתל בבני אדם, נערך כניסוי מבוקר,  סמוי, למטרות מחקר ובחינה (first in human, randomized, controlled, exploratory study) ב-77 חולים ב-19 מרכזים רפואיים בארה"ב, אשר חולקו ל-4 זרועות ניסוי שכללו 3 מינונים שונים של ה-latanoprost בתצורת שתל לתקופה של 12 שבועות, וזרוע ביקורת שכללה טיפול תרופתי יומי באמצעות טיפות עיניים latanoprost על פני אותה תקופה.

מתוצאות הניסוי עולה כי מבחינת בטיחות השימוש בשתל התוך עיני אשר הכיל חומר הפעיל הזהה לחומר הפעיל הקיים בטיפות ששימשו כקבוצת הביקורת, מרבית תופעות הלוואי (adverse events) דורגו כמתונות וחולפות ולא נצפו תופעות לוואי בלתי צפויות. יתר על כן, מבין שלושת המינונים שנבדקו  בתצורת השתל, נמצא מינון אחד אשר הצביע על היעילות המיטבית בתצורת השתל, אשר סיפק את ההורדה המשמעותית ביותר של הלחץ התוך עיני על פני תקופת הניסוי. יצוין, שהלחץ התוך עיני ההתחלתי הממוצע של החולים אשר נכללו בניסוי, סיימו אותו וטופלו במינון אשר נמצא כיעיל ביותר, עמד על 23.5 מ"מ כספית וירד באופן מתמשך במהלך הטיפול. מדידת הלחץ התוך עיני היומי הממוצע ביומו האחרון (סוף השבוע ה-12) של הטיפול, הצביעה על ממוצע לחץ תוך עיני בקרב חולים אלו של 17.9 מ"מ כספית, ירידה ממוצעת של 5.6 מ"מ כספית (כ-24%).

במהלך הניסוי נאסף מידע רב על פרוצדורת החדרת השתל לעין ומיקום השתל בעין, לרבות שינוי שנעשה במהלך הניסוי בצורתו וגודלו של השתל, אשר סייעו להגדלת שיעור שימור השתל בעין (retention).

סיום הניסוי בהצלחה מהווה עמידה ביעד משמעותי שהציבה ביולייט לשנת 2017. בכוונת החברה להמשיך בדיוניה עם שותפים אסטרטגים פוטנציאלים על מנת להתקדם בתהליך הרישוי והמסחור של המוצר, ובו בזמן לקדם מהלכים נוספים שיסייעו לאופטימיזציית הטיפול בחולי גלאוקומה בעזרת השתל.

גלאוקומה הינה מחלת עיניים שכיחה בה נוצר יתר לחץ תוך עיני, הגורם נזק לעצב הראייה ועלול להוביל, אם אינה מטופלת, לנזק בלתי הפיך לעצב הראייה עד לכדי עיוורון חלקי או מלא. המחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת, וקשורה לרוב בעלייה בלתי מבוקרת של לחץ תוך עיני, בעיקר בשל פגיעה בערוצי הניקוז הקיימים של הנוזל התוך עיני, אם כי תיתכן גלאוקומה גם בלחצים תוך עיניים נורמאליים. גלאוקומה הינה הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון, לאחר קטרקט, והגורם הראשון בשכיחותו לעיוורון  בלתי הפיך.
 
אודות ביולייט:

החברה פועלת להשקעה, ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים, אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום מחלות העיניים, ובתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית באמצעות מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ, חברה ציבורית שמניותיה רשומות למסחר בבורסה בתל אביב.


למידע נוסף אנא בקרו ב: www.bio-light.co.il.



סוזנה נחום זילברברג, מנכ"ל ביולייט
 
 


 

האינדקס הקהילתי
18,903 בעלי עסקים ונותני שירות
 
אבחון וטיפול אלטרנטיבי 843
   
אביזרי חבישה 12
   
אביזרי שיקום 36
   
אוסטיאופתיה 33
   
אופטומטריסטים 634
   
אופטיקאים 529
   
אחיות פרטיות 145
   
אירידיולוגיה 20
   
אמבולנס פרטי 142
   
ארומתרפיה 23
   
ביופידבק 17
   
בית לחיים 4
   
בית אבות דיור מוגן 502
   
בתי הבראה והחלמה 13
   
בתי חולים 81
   
בתי חולים לבריאות הנפש 21
   
בי"ח סיעודיים וגריאטריים 99
   
בתי טבע 158
   
בתי מרקחת 819
   
גוף ונפש 422
   
דיאטנים 537
   
הומאופתיה 280
   
הידרותרפיה 51
   
הילינג 265
   
היפנוזה 18
   
הסעות נכים 27
   
השמת עובדים זרים 65
   
ויטמינים 10
   
חיתולים למבוגרים 66
   
טווינא 23
   
טיפול אלטרנטיבי בילדים 44
   
טיפול באמצעות בעלי חיים 43
   
טיפול בעזרת יצירה והבעה 384
   
טיפול בהפרעות זיכרון 7
   
טיפול בהפרעות שינה 16
   
טיפול באמצעות ציורי ילדים 2
   
יועצי תזונה 70
   
כירופרקטיקה 109
   
כירורגיה של היד 28
   
מגנטותרפיה 7
   
מדיטציות 48
   
מוצרים אורטופדיים 295
   
מוקדי עזרה ראשונה 103
   
מכונים רפואיים 526
   
מכשירי שמיעה ואביזרים 194
   
מנגנוני נכים לרכב 16
   
מרחצאות ומעיינות מרפא 6
   
נטורופתיה 235
   
נעליים אורטופדיות 84
   
עורכי דין ביטוח 1044
   
עורכי דין ביטוח לאומי 1217
   
עורכי דין דיני נזיקין 4182
   
עורכי דין רשלנות רפואית 462
   
פודיאטרים 27
   
פיזיותרפיה 381
   
פיזיותרפיה התפתחותית 16
   
פילאטיס 167
   
פלדנקרייז 139
   
פסיכוגריאטריה 2
   
פסיכולוגיה התפתחותית 31
   
פסיכולוגיה שיקומית 39
   
פסיכותרפיה 632
   
פרחי באך 41
   
ציוד ואביזרים לנכים 49
   
קינסיולוגיה 25
   
קלינאי תקשורת 254
   
רולפינג 8
   
רכב חשמלי וקלנועיות 46
   
רכיבה טיפולית 38
   
רפואה סינית 403
   
רפלקסולוגיה 433
   
שיאצו 180
   
שיטת אלבאום 17
   
שיטת אלכסנדר 79
   
שיטת פאולה 31
   
שיקום נכים ונפגעים 165
   
שירותי סיעוד 556
   
תזונה ודיאטות טבעיות 98 
   
תרפיה במוסיקה 29
   


אבחון וטיפול אלטרנטיבי אביזרי חבישה אביזרי שיקום אוסטיאופתיה אופטומטריסטים
אופטיקאים אחיות פרטיות אירידיולוגיה אמבולנס פרטי ארומתרפיה
ביופידבק בית לחיים בית אבות, דיור מוגן בתי הבראה והחלמה בתי חולים
בתי חולים לבריאות הנפש בי"ח סיעודיים וגריאטריים בתי טבע בתי מרקחת גוף ונפש
דיאטנים הומאופתיה הידרותרפיה הילינג היפנוזה
הסעות נכים השמת עובדים זרים ויטמינים חיתולים למבוגרים טווינא
טיפול אלטרנטיבי בילדים טיפול באמצעות בע"ח טיפול ע"י יצירה והבעה טיפול בהפרעות זיכרון טיפול בהפרעות שינה
טיפול ע"י ציורי ילדים יועצי תזונה כירופרקטיקה כירורגיה של היד מגנטותרפיה
מדיטציות מוצרים אורטופדיים מוקדי עזרה ראשונה מכונים רפואיים מכשירי שמיעה ואביזרים
מנגנוני נכים לרכב מרחצאות ומעיינות מרפא נטורופתיה נעליים אורטופדיות עורכי דין - ביטוח
עורכי דין - ביטוח לאומי עורכי דין - דיני נזיקין עורכי דין - רשלנות רפואית פודיאטרים פיזיותרפיה
פיזיותרפיה התפתחותית פילאטיס פלדנקרייז פסיכוגריאטריה פסיכולוגיה התפתחותית
פסיכולוגיה שיקומית פסיכותרפיה פרחי באך ציוד ואביזרים לנכים קינסיולוגיה
קלינאי תקשורת רולפינג רכב חשמלי רכיבה טיפולית רפואה סינית
רפלקסולוגיה שיאצו שיטת אלבאום שיטת אלכסנדר שיטת פאולה
שיקום נכים ונפגעים שירותי סיעוד תזונה ודיאטות טבעיות תרפיה במוסיקה  
 
 
כל הדרכים שלכם ליצירת קשר:

                     
חזרה לדף הבית    תנאי שימוש   מדיניות פרטיות   חוק הספאם   אתיקה מקצועית   חוק זכויות יוצרים
                     
פקס: 153-54-7126459   דוא"ל: adigo.adigolan@gmail.com   כתובת: בן חור 14 באר שבע   הצהרת נגישות   רישום ניוזלטר   אודות ADIGO


© כל הזכויות שמורות ל: "עדיגו"- עדי גולן ADIGO-ADI GOLAN