אתר החדשות המרכזי לנכויות ומוגבלויות - כלל ביוטכנולוגיה 13-02-2017
מדיוונד - תוצאות מניסוי פרמקוקינטי Phase II ב-NexoBrid


מערכת, 13/02/2017

 


גל כהן, מנכ"ל מדיוונד
 

כלל ביוטכנולוגיה חברת מדעי החיים המובילה בישראל, הודיעה כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ- 43%, הודיעה כי התקבלו תוצאות ניסוי קליני Phase II שהעריך את הבטיחות, היעילות והחשיפה הכלל גופנית (קרי, פרופיל הספיגה לדם) של NexoBrid® במסגרת טיפול במבוגרים ובילדים המאושפזים עקב כוויות קשות.

הניסוי היה פתוח וחד זרועי. הניסוי בוצע באירופה, ישראל והודו וכלל 36 חולים עם כוויות קשות על פני 4% ועד 30% משטח הגוף הכולל (TBSA). כוויות שגודלן עד 15% משטח הגוף הכולל טופלו בטיפול יחיד חד פעמי בתרופה. בעלי כוויות שגודלן מעל 15% משטח הגוף הכולל קיבלו שני טיפולים נפרדים בתרופה, כל אחד מהם על פני שטח שגודלו עד 15% משטח הגוף הכולל.

תוצאות הניסוי הדגימו כי השימוש בתרופה הינו יעיל ובטוח. בנוסף, היו הבדלים מינימאליים בחשיפה הכלל גופנית בין מריחת התרופה בפעם הראשונה לבין המריחה השנייה, קרי לא הייתה הצטברות של התרופה בגוף כשהתרופה נמרחה פעמיים.

מדיוונד ציינה בהודעתה כי בכוונתה להשתמש בנתונים אלו, יחד עם הנתונים הפרמקוקינטיים מניסוי Phase III בתרופה שמדיוונד עורכת, לצורך בקשה מה-EMA להרחבת התוויית התרופה לכווייות בשטח גוף כולל גדול יותר. יצויין כי בחודש נובמבר 2016, הודיעה מדיוונד כי קיבלה את אישור ה-FDA להרחבת שטח הגוף הכולל שבו ניתן לטפל בתרופה, מ-15% ל-30% בניסוי Phase III לטיפול בכוויות קשות.
 
עסקאות והתפתחויות אחרונות בכלל ביוטכנולוגיה:
· מדיוונד - הרחבת ניסוי Phase III לטיפול בכוויות בילדים באמצעות NexoBrid®
· מדיוונד - תוצאות סופיות של הניסוי הקליניII  Phase שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי אחרים.
· כלל ביוטכנולוגיה - מינוי ד"ר ג'וליאן אדמס כמדען ראשי של החברה
· ביוקיין – תחילת ניסוי קליני Phase IIa.
· ניאון - השלמת גיוס הון בהיקף של 70 מיליון דולר. את ההשקעה ב-Neon הובילה Partner Fund Management, אליה הצטרפו קרנות Fidelity, Wellington, Inbio Ventures  ו-Nextech Invest.  בנוסף, השתתפו בסבב הגיוס בעלי מניות קיימים - Third Rock Ventures ו-Access Industries.
· גמידה סל - השלימה מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את התהליכים לקראת ניסוי Phase III לטיפול ב-NiCord בחולים עם מחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה).
· גמידה סל - הציגה בכנס השנתי של האיגוד האמריקאי להמטולוגיה (ASH) תוצאות ראשוניות של טיפול ב-Cordin במסגרת ניסוי קליני* Phase I/II בחולים הסובלים מאנמיה חרמשית (Sickle Cell Disease). בכנס הוצגו תוצאות של 9 חולים בגילאי 3 עד 17 אשר טופלו באמצעות השתלת התרופה יחד עם מנת דם טבורי שלא עברה טיפול: בכל החולים האמורים השתל נקלט. ממעקב לתקופה חציונית של 3 שנים ממועד ההשתלה, עולה כי 7 מתוך 9 חולים אינם סובלים מתסמיני האנמיה החרמשית. שני חולים נפטרו במהלך התקופה מסיבות הקשורות לסיבוכי השתלה. במרבית החולים נצפתה קליטה מהירה של השתל, בזמן חציוני של שבעה ימים. נכון למועד ביקור המעקב האחרון, לא נצפתה תגובת שתל נגד מארח (GvHD). גמידה סל ממשיכה בגיוס חולים לניסוי, אשר מתוכנן לכלול עד 15 חולים. גיוס החולים לניסוי צפוי להסתיים במהלך שנת 2017. גמידה סל החלה ביולי 2016 בניסוי קליני phase I/II בחולים עם המוגלובינופתיות מסוג אנמיה חרמשית ותלסמיה באמצעות CordIn (בקונפיגורציה של מנת דם טבורי אחת).
· גמידה סל – מנהל המזון והתרופות בארה"ב, FDA - Food and Drug Administration, העניק סיווג של "טיפול פורץ דרך", Breakthrough Therapy Designation, ל- NiCord בשל השיפור בקליטת תאי דם נויטרופילים בהשתלת מח עצם בחולים עם מחלות דם ממאירות.
· אברהם פארמסוטיקלס – קיבלה את דוח תוצאות הניסוי הקליניIIb  Phase בחולים הסובלים מ-Mild Cognitive Impairment אשר טופלו באמצעות התרופה של אברהם,  Ladostigil. מטרת הניסוי הייתה בדיקת בטיחות ויעילות הטיפול בתרופה בחולים הסובלים מ- MCI. הניסוי נערך במתכונת של ניסוי מבוקר, אקראי, כפול סמיות ורב מרכזי, אשר במסגרתו טופלו כ- 200 חולים למשך 3 שנים ב- 16 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל. היעד העיקרי של הניסוי (Primary Endpoint) בחן האם התרופה יכולה לעכב או למנוע את התפתחות מחלת האלצהיימר. היעד העיקרי לא הושג באופן מובהק סטטיסטית. יחד עם זאת, נצפתה מגמה חיובית לטובת המטופלים בתרופה (P=0.19), כאשר בקבוצת הביקורת מספר החולים שהידרדרו מ- MCI לאלצהיימר (21 מתוך 103 חולים - 20%) היה גבוה בהשוואה להתדרדרות שניצפתה בקבוצה שטופלה בתרופה (14 מתוך 99  חולים- 14%). בנוסף, במספר יעדים נוספים שהעריכו את יעילות התרופה, נמצאה מובהקות סטטיסטית במדדים של הגנה על נפח המוח (ע"פ MRI). אובדן נפח מוח מהווה מדד מקובל לבחינת יעילות טיפול במחלות נוירו-דגנרטיביות. כמו כן, נצפתה מגמה חיובית  במספר מדדים קוגניטיביים-קליניים של זיכרון.
· קיורטק - הסכם לרכישת MEDIVATION ע"י PFIZER לפי 14 מיליארד דולר
· ניאון - קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור IND (Investigational New Drug) לתרופה  NEO-PV-01. התרופה הינה חיסון מותאם אישית המכוון כנגד מוטציות הנוצרות ע"י הגידול הסרטני עצמו (personalized neoantigen cancer vaccine).
· אקסיטרה – החל הטיפול הראשון בבני אדם בתרופה למניעת קרישת דם במסגרת ניסוי קליני Phase I שיכלול עד 80 מתנדבים. המטרה העיקרית של הניסוי הינה בדיקת בטיחות התרופה. כן יוערכו במסגרת הניסוי מדדים שונים של הפעילות נוגדת הקרישה של התרופה. הניסוי צפוי להסתיים ברבעון הראשון של שנת 2017.
· גמידה-סל – תחילת ניסוי I/II Phase בחולים עם מחלות דם מסוג אנמיה חרמשית ותלסמיה באמצעות CordIn, מנת דם טבורי שהועשרה בתאי גזע באמצעות טכנולוגיה שפותחה על ידי גמידה סל העושה שימוש במולקולה Nicotinamide (NAM).
· קיורטק - חברת Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) הודיעה כי בכנס ה-ISPNO לנוירו-אונקולוגיה פדיאטרית הוצגו תוצאות מניסוי Phase I/II ב- Pidilizumab בילדים הסובלים מגליומה בגזע המוח -Diffuse Intrinsic Pontine Glioma.
· ביוקנסל – החברה הודיעה על גיוס הון, הכנות להנפקה בבורסה בארה"ב ומינוי מנכ"ל
· מדיוונד – הרחבת ניסוי II Phase בתרופה EscharEx®. החלה בניסוי של 24 חולים נוספים שהינו המשך לניסוי Phase II שנערך בתרופה EscharEx®, המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי אחרים. הגיוס של החולים הנוספים נערך במקביל להמשך המעקב אחר החולים אשר הטיפול בהם הסתיים.
· גמידה-סל – ניתוח תוצאות טיפול ב-NiCord. בקבוצה שטופלה בתרופה זמן קליטת השתל היה קצר מאשר בקבוצת הביקורת (12.5 ימים לעומת 27; P<0.001). לקבוצה שטופלה בתרופה היה שיעור נמוך יותר של זיהומים חיידקיים מדרגה 2-3 בהשוואה לקבוצת הביקורת (22% לעומת 54%; p=0.015). במהלך 100 הימים הראשונים לאחר ההשתלה, חולים שטופלו בתרופה היו בחיים ושהו מחוץ לבית החולים זמן ארוך יותר מאשר חולים בקבוצת הביקורת (74 ימים בהשוואה ל- 53 ימים(P=0.002; .
· מדיוונד - הצלחה בניסוי פייז 2 בתרופה EscharEx. מניתוח תוצאות ראשוניות של ניסוי Phase II שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, עולה כי הניסוי עמד במטרותיו. הניסוי, שבוצע באופן אקראי, מבוקר והוערך באופן סמוי, כלל 73 חולים ונערך ב-15 מרכזים רפואיים בישראל ובאירופה.
· ודנטרה הודיעה כי החל ניסוי קופים בחיסון למלריה שמפתחת החברה. הניסוי יבוצע על ידי מכון הבריאות הלאומי של ארה"ב (The National Institutes of Health, NIH) במסגרת שיתוף פעולה עם ודנטרה וימומן במלואו ממענקי מחקר שקיבלה ודנטרה.
· פאי-קרדיה השלימה התקשרות בהסכם על פיו הושקעו ב-Pi-Cardia 10 מיליון דולר. מרבית ההשקעה בוצעה על ידי חברת ציוד רפואי בינלאומית מובילה. ההשקעה בוצעה לפי שווי ל-Pi-Cardia של כ-40 מיליון דולר ארה"ב אחרי הכסף.
· ניאון תרפיוטיקס מודיעה על שיתוף פעולה עם חברת בריסטול-מאיירס-סקוויב
· קיורטק – גיוס חולים לניסוי Phase II ב-DLBCL
· ניאון תרפיוטיקס הודיעה בדיווח פומבי כי במרכז הרפואי Dana Farber Cancer Institute מתנהלים כיום שני ניסויים קליניים Phase I בחיסון לסרטן המותאם אישית (personalized neoantigen vaccine) המפותח על ידי Neon.
· גמידה-סל – תוצאות ראשוניות מניסוי Phase I/II בחולים במחלות דם ממאירות: מניתוח תוצאות ראשוניות של 16 חולים שטופלו באמצעות NiCord® במסגרת הניסוי הקליני I/II Phase בחולים במחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה), עולה כי NiCord נקלט בכל החולים ובזמן ממוצע של 10 ימים. זמן זה קצר בהרבה מן הזמן המדווח לקליטת שתל בחולים שהושתלו בדם טבורי שלא עבר טיפול, העומד בממוצע על 23-27 ימים. בניסוי הודגם פרופיל בטיחות טוב של התרופה, וכן שיקום תקין של מערכת הדם לאחר ההשתלה.
· קיורטק - תוצאות ראשוניות חיוביות של ניסוי Phase I/II לטיפול במיאלומה נפוצה.
· קיורטק - עדכונים בקשר לתוכנית הפיתוח של  Pidilizumab- בשיחת המשקיעים, מסרה Medivation כי תחל בניסוי Phase III בתרופה עוד בשנת 2015, באינדיקציה של לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL). כמו כן, עידכנה Medivation כי בכוונתה לבחון ביצוע ניסויים קליניים להרחבת השימוש בתרופה לאינדיקציות המטולוגיות ממאירות נוספות (כדוגמת multiple myeloma).
· מדיוונד - הגישה סיוע הומניטארי לאירוע רב נפגעים ברומניה
· מדיוונד - קבלת אישור לשיווק NexoBrid בארגנטינה
· חברת Luc  (לשעבר Mnemosyne) בהסכם רישיון ושיתוף פעולה עם נוברטיס למימון מלא של תוכנית הפיתוח, תשלום מיידי של 6 מיליון דולר, תשלום נוסף של 180 מיליון דולר באבני דרך, תשלום נוסף של 200 מיליון דולר לפי יעדי מכירות וכן תמלוגים של 10% מהמכירות. סה"כ הסכם מסחור בהיקף של  386 מיליון דולר.
· השקעה נוספת של נוברטיס בגמידה סל – היקף כולל של 15 מיליון דולר
· גיוס משמעותי לניאון תרפיוטיקס – 55 מיליון דולר עם שותפים אמריקאים ועם בעלת השליטה
· מדיוונד – זכתה במכרז של רשות פדרלית אמריקאית בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב
· גמידה-סל - הבנות עם FDA ו- EMA בקשר לניסוי Phase III ב- NiCord
· פוליהיל בהסכם שיתוף פעולה עם  Praxis Pharmaceutical
 

* הניסוי בוצע תחת אישור IND (Investigational New Drug) של NiCord®..
 


 


 
 

האינדקס המרכזי
18,918 בעלי עסקים ונותני שירות

1
 
אבחון וטיפול אלטרנטיבי 843
   
אביזרי חבישה 12
   
אביזרי שיקום 36
   
אוסטיאופתיה 33
   
אופטומטריסטים 634
   
אופטיקאים 529
   
אחיות פרטיות 145
   
אירידיולוגיה 20
   
אמבולנס פרטי 142
   
ארומתרפיה 23
   
ביופידבק 17
   
בית לחיים 4
   
בית אבות דיור מוגן 502
   
בתי הבראה והחלמה 13
   
בתי חולים 81
   
בתי חולים לבריאות הנפש 21
   
בי"ח סיעודיים וגריאטריים 99
   
בתי טבע 158
   
בתי מרקחת 819
   
גוף ונפש 422
   
דיאטנים 537
   
הומאופתיה 280
   
הידרותרפיה 51
   
הילינג 265
   
היפנוזה 18
   
הסעות נכים 27
   
השמת עובדים זרים 65
   
ויטמינים 10
   
חיתולים למבוגרים 66
   
טווינא 23
   
טיפול אלטרנטיבי בילדים 44
   
טיפול באמצעות בעלי חיים 43
   
טיפול בעזרת יצירה והבעה 384
   
טיפול בהפרעות זיכרון 7
   
טיפול בהפרעות שינה 16
   
טיפול באמצעות ציורי ילדים 2
   
יועצי תזונה 70
   
כירופרקטיקה 109
   
כירורגיה של היד 28
   
מגנטותרפיה 7
   
מדיטציות 48
   
מוצרים אורטופדיים 295
   
מוקדי עזרה ראשונה 103
   
מכונים רפואיים 526
   
מכשירי שמיעה ואביזרים 194
   
מנגנוני נכים לרכב 16
   
מרחצאות ומעיינות מרפא 6
   
נטורופתיה 235
   
נעליים אורטופדיות 84
   
עורכי דין ביטוח 1044
   
עורכי דין ביטוח לאומי 1217
   
עורכי דין דיני נזיקין 4182
   
עורכי דין רשלנות רפואית 462
   
פודיאטרים 33
   
פיזיותרפיה 381
   
פיזיותרפיה התפתחותית 16
   
פילאטיס 167
   
פלדנקרייז 139
   
פסיכוגריאטריה 2
   
פסיכולוגיה התפתחותית 31
   
פסיכולוגיה שיקומית 39
   
פסיכותרפיה 632
   
פרחי באך 41
   
ציוד ואביזרים לנכים 49
   
קינסיולוגיה 25
   
קלינאי תקשורת 260
   
רולפינג 8
   
רכב חשמלי וקלנועיות 46
   
רכיבה טיפולית 38
   
רפואה סינית 403
   
רפלקסולוגיה 433
   
שיאצו 180
   
שיטת אלבאום 17
   
שיטת אלכסנדר 79
   
שיטת פאולה 31
   
שיקום נכים ונפגעים 165
   
שירותי סיעוד 556
   
תזונה ודיאטות טבעיות 98
   
תרפיה במוסיקה 29
   


אבחון וטיפול אלטרנטיבי אביזרי חבישה אביזרי שיקום אוסטיאופתיה אופטומטריסטים
אופטיקאים אחיות פרטיות אירידיולוגיה אמבולנס פרטי ארומתרפיה
ביופידבק בית לחיים בית אבות, דיור מוגן בתי הבראה והחלמה בתי חולים
בתי חולים לבריאות הנפש בי"ח סיעודיים וגריאטריים בתי טבע בתי מרקחת גוף ונפש
דיאטנים הומאופתיה הידרותרפיה הילינג היפנוזה
הסעות נכים השמת עובדים זרים ויטמינים חיתולים למבוגרים טווינא
טיפול אלטרנטיבי בילדים טיפול באמצעות בע"ח טיפול ע"י יצירה והבעה טיפול בהפרעות זיכרון טיפול בהפרעות שינה
טיפול ע"י ציורי ילדים יועצי תזונה כירופרקטיקה כירורגיה של היד מגנטותרפיה
מדיטציות מוצרים אורטופדיים מוקדי עזרה ראשונה מכונים רפואיים מכשירי שמיעה ואביזרים
מנגנוני נכים לרכב מרחצאות ומעיינות מרפא נטורופתיה נעליים אורטופדיות עורכי דין - ביטוח
עורכי דין - ביטוח לאומי עורכי דין - דיני נזיקין עורכי דין - רשלנות רפואית פודיאטרים פיזיותרפיה
פיזיותרפיה התפתחותית פילאטיס פלדנקרייז פסיכוגריאטריה פסיכולוגיה התפתחותית
פסיכולוגיה שיקומית פסיכותרפיה פרחי באך ציוד ואביזרים לנכים קינסיולוגיה
קלינאי תקשורת רולפינג רכב חשמלי רכיבה טיפולית רפואה סינית
רפלקסולוגיה שיאצו שיטת אלבאום שיטת אלכסנדר שיטת פאולה
שיקום נכים ונפגעים שירותי סיעוד תזונה ודיאטות טבעיות תרפיה במוסיקה  
 
 
כל הדרכים שלכם ליצירת קשר:

                     
חזרה לדף הבית    תנאי שימוש   מדיניות פרטיות   חוק הספאם   אתיקה מקצועית   חוק זכויות יוצרים
                     
פקס: 153-54-7126459   דוא"ל: adigo.adigolan@gmail.com   כתובת: בן חור 14 באר שבע   הצהרת נגישות   רישום ניוזלטר   אודות ADIGO

מדיניות שימוש ב-cookies וכלים אחרים

על מנת לאפשר לנו לפעול ולהפעיל את האתר באופן מיטבי וכן לשפר את חווייתכם מהשימוש בו, אנו עשויים להשתמש בכלי מסוג "עוגיות" (Cookies), כמו גם ב"כלים אחרים" | יחד עם זאת, על מנת שנוכל לעשות זאת, אנו נדרשים לאישורכם והסכמתכם | היה ואם אין רצונכם להתיר לנו להשתמש בכלים אלו, הנכם נדרשים להפסיק באופן מיידי שהייתכם-שימושכם באתר | האמור ד-לעיל' מהווה תמצית "מדיניות השימוש" באתר | את הנסח המלא והמחייב ניתן למצוא בקטגוריה "מדיניות פרטיות".

בכל שאלה ניתן לפנות אלי באמצעות צור הקשר שבאתר   |   מדיניות פרטיות 


© כל הזכויות שמורות ל: "עדיגו"- עדי גולן ADIGO-ADI GOLAN