מנהל התרופות בארה"ב מכריז על פריצת דרך ישראלית לטכנולוגיה לאבחון סרטן הערמונית בשלב מוקדם
מרחביה: בדיקת IsoPSA של חברת הפורטפוליו CD'X קיבלה מה-FDA התוויה כ"מכשיר פורץ דרך". ההתוויה מאפשרת האצת תהליך קבלת אישור לשיווק לבדיקה שהראתה כי ניתן להימנע מביופסיות מיותרות, וכן להימנע מזיהוי יתר וטיפולים מיותרים בסרטן הערמונית שאינו דורש התערבות טיפולית
מערכת, 23/10/2019, צילום: יחצ
מרחביה אחזקות והשקעות, חברת השקעות ישראלית המתמחה בהשקעה חברות צעירות ומבטיחות בתחומי מדעי החיים,מדווחתכי CD’X(Cleveland Diagnostics המוחזקת בכ- 7.5%בדילול מלא), הודיעה שה-FDA (מנהל התרופות והמזון האמריקאי),על בסיס בדיקות שביצע, התווה את ה-IsoPSA, בדיקת דם חדשנית לאבחון מוקדם של סרטן הערמונית, כ"מכשיר פורץ דרך" (Breakthrough Device Designation). בדיקת ה-IsoPSA פותחה על ידי חברת CD’X שנוסדה במשותף על ידי קליבלנד קליניק והיא בעלת עניין בחברה.
אלי ארד,מנכ"ל מרחביה:"קבלת התוויה של ה-FDA כמכשור פורץ דרך מהווה אבן דרך משמעותית עבור CD’X ותאיץ תהליך לכניסה לשוק ענק, זאת לאחר שהוכיחה עליונות מול בדיקת PSA לאבחון סרטן הערמונית. אנו ממשיכים ביישום האסטרטגיה העסקית להשקעה בטכנולוגיות פורצות דרך, בעלות פוטנציאל גלובלי משמעותי ובשווקים בעלי קצבי צמיחה גבוהים."
ד"ר ארנון חייט, מנכ"ל CD’X: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בפוטנציאל של IsoPSA, הבדיקה הראשונה בצנרת הפיתוח שלנו של בדיקות לאיתור סרטןשהן מדויקות ואמינות, קלות ליישום, מיידיות ובעלות נמוכה. הבדיקות מתמקדות בשינויים הרלוונטיים לסרטן בסמנים ביולוגיים של חלבונים בדם. אנו מצפים לעבודה משותפת צמודה עם ה-FDA על מנת לזרז את האישורים המתאימים ולספק את הבדיקה החדשה והחשובה הזו לרופאים."
חברת CD’Xהציגה תוצאות חיוביות וניסוי מוצלח שבוצע בהובלת ד"ר אריק קליין מהמרכז הרפואי המוביל קליבלנד קליניק. במסגרת המחקר הרפואי המקיף, נמצא כי באמצעות בדיקת דם פשוטה, ניתן לאבחן סרטן הערמונית ולהימנע ממספר רב של ביופסיות מיותרות.
הניסוי אימת את תוצאותיה הקליניות של בדיקת IsoPSA, שהוכיחה כי היא מדויקת יותר באבחון סרטן הערמונית מאשר הבדיקה המקובלת היום, בדיקת PSA המהווה Gold-Standard לאבחון סרטן זה. התוצאות הראו כי בניסוי המקדים ניתן היה להימנע מכ-45% מהביופסיות ובניסוי לאישור התוצאות ניתן היה להימנע מכ-47% מהביופסיות, כך שלמעשה באמצעות בדיקת הדם IsoPSA ניתן להפחית באופן משמעותי את השימוש בביופסיות מיותרות ואת האפשרות לזיהוי יתר וטיפולים מיותרים בסרטן ערמונית שאינו דורש התערבות טיפולית.
ההכרה כ"מכשיר פורץ דרך" ניתנת למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. באמצעות כניסה לתוכנית ה-FDA של מכשיר פורץ דרך, CD’X תוכל לפעול בצורה צמודה ומהירה יותר עם ה- FDAעל מנת להאיץ את קבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים ל-IsoPSA.
לאחרונה דיווחה מרחביה על כך ש-CD’X השלימהגיוס של 3 מיליון דולר לפי שווי של 68מיליון דולר אחריהכסף. מרחביה המחזיקה כאמור7.5% ב-CD’X לאחר הגיוס, השקיעה בה בשנת 2015 לפי שווי של כ-10 מיליון דולר.
הפיתוח המוביל והמתקדם ביותר שלCD’X הוא בתחום בדיקת סריקה, מיון ואבחון של סרטן הערמונית, האמור להוות אמצעי בדיקה מהימן יותר מבדיקות הקיימת בשוק כיום, זאת באמצעות ניתוח מבני של חלבון המשמש כסמן ביולוגי לזיהוי תאי סרטן.
מרחביה עצמה נסחרת בשווי של כ-19 מיליון שקל, ולה החזקות במספר חברות מבטיחות נוספות. לאחרונה דיווחה מרחביה כי רמדי, חברת פורטפוליו, נמכרה בעסקה בתמורה מיידית של 16 מיליון דולר ותמורה מקסימלית של עד 46 מיליון דולר. מרחביה השקיעה ברמדי 0.5 מיליון דולר והיא צפויה לקבל עד 3.7 מיליון דולר.
חברה נוספת היא קרדיאק-סנס, בה מחזיקה מרחביה כ-7%,שגייסה לפי שווי של 35מיליון דולר, לפני הכסף.קארדיאק-סנס מפתחת אביזר לביש לניטור מדדי גוף רפואיים, המאפשר ניטור רציף ובלתי מוגבל בזמן של קצב הלב לצורך זיהוי הפרעות כמו פרפור פרוזדורים ודום לב, ברמת דיוק גבוהה. קארדיאק-סנס מתכננת להשלים ניסויים הקליניים על מנת לקבל אישור CEו-FDA ולחתום על הסכמים אסטרטגיים עם גופים מובילים בעולם לשם שיווק הטכנולוגיה שלה.
למרחביה פעילות בתחום הקנאביס הרפואי והיא השקיעה400 אלף דולר תמורת 20% מחברת ויאולי, שהוקמה בחממה הטכנולוגיתSanara Ventures שבה שותפות חברות טבע תעשיות ופיליפס, ומפתחת טכנולוגיה פורצת דרך לצריכת קנאביס רפואי במינון מדויק וללא צורך בחימום.
חברה נוספת בפורטפוליו של מרחביה היא EFA, בה מחזיקה החברה כ-9%, ופועלת כיום בחממה הטכנולוגית eHealth Ventures, בה שותפים קופ"ח מכבי, חברת מדיסון, קליבלנד קליניק ואמג'ן. למרחביה זו השקעה שניה בחברת חממה של eHealth Ventures, לאחר שהשקיעה סך 600 אלף שקל תמורת כ-6% ב-TrainPain, המפתחת פלטפורמה מבוססת AIלשיקום נוירולוגי של כאב כרוני – שוק המוערך ב-635 מיליארד דולר בארה"ב בשנה.
-1.png)
.png)
-1.png)
-12.png)
.jpg)
