Facebook
Twitter
Email
WhatsApp

משרד הבריאות מפרסם את מתווה יישום הרפורמה בציוד הרפואי

מערכת, 14/08/2023, צילום אילוסטרציה canva

שר הבריאות משה ארבל: “רפורמת אמ”ר תקל על ייבוא של ציוד רפואי, ותסייע בהגדלת ההיצע עבור הצרכנים ובהורדת עלויות. זהו צעד נוסף במאבק ביוקר המחיה, שיאפשר למערכת הבריאות להתייעל ולספק מענה רחב יותר לאזרחים”

משרד הבריאות מפרסם היום מתווה יישום רפורמה לקיצור דרמטי של זמני הרישום של מיכשור וציוד רפואי.

רפורמת הציוד הרפואי (אמ”ר) היא מהלך משמעותי ורחב היקף, שמטרתו הפחתת הנטל הבירוקרטי ויצירת רגולציה מאפשרת. רפורמה זו מצטרפת לרפורמות נוספות שנעשו במשרד הבריאות במהלך השנה האחרונה. המתווה יוביל לצמצום משמעותי של זמני הרישום והייבוא של ציוד רפואי בישראל ויקל את הנטל הרגולטורי על העוסקים בתחום ועל בתי החולים, הקופות והרופאים המשתמשים במכשור זה.

מתווה הרגולציה, שגובש בעבודת מטה יסודית במשרד בשיתוף עם העוסקים, הרופאים ומוסדות הבריאות, מתבסס על סיווג הסיכונים של המוצרים המגיעים לרישום, ומעבר למיקוד עבודת האגף ברישום ראשוני של ציוד רפואי ובקידום חדשנות ומו”פ בישראל, תוך העברת האחריות לבעל הרישום וליבואן הציוד הרפואי על בסיס אישורים שניתנו ע”י מדינות מוכרות (אירופה וארה”ב).

המתווה יקצר דרמטית את זמני הרישום של מכשור רפואי בארץ, כאשר חלק מהמוצרים יאושרו מיידית על בסיס הצהרה, חלק במסלול מואץ של 60 יום בתנאי שהם רשומים ומשווקים ב-fda ומוצרים ברמת סיכון גבוהה שעבורם ימשך הליך הרישום כפי שהיום.

על מנת להביא ליישום המתווה במלואו, מתבצעת עבודת שדרוג מערכת המחשוב, יציאה למיקור חוץ למתן מענה כולל לתהליכי הרישום וכן הפעלת מנגנון מעקב אחר שיווק, לרבות מנגנוני פיקוח ואכיפה.

להלן עיקרי המתווה:

  1. רישום כלל המכשור הרפואי בקלאס 1 על בסיס הצהרה עצמית. ישנן אלפי בקשות מקלאס זה בשנה שהוגשו לרישום, וכעת יועברו להצהרה, לדוגמא: כסאות גלגלים ואביזרי שיקום, פדים רפואיים, מזרקים וכו’. מוצרים אלו מהווים כ-40% מסך הציוד הרפואי שנרשם ומשווק בישראל. במסגרת הרפורמה בעל הרישום יידרש, חלף הגשת תיק הרישום כפי שהיה עד כה, למסור הצהרה שנתית במערכת על תקפות הנתונים והאישורים שהציג כתנאי להמשך הייבוא.
  2. רישום מכשירים בקלאס 2: מכשירים בעלי סיכון נמוך-בינוני שעבור חלקם יתאפשר רישום על בסיס הצהרה/נוטיפיקציה,  ועבור חלקם יהיה מסלול מקוצר של רישום תוך 60 ימים, בתנאי שהם רשומים ב-FDA ומשווקים בארה”ב.
  3. מכשירי קלאס 3 – יישארו ללא שינוי במסלול הרישום. לדוגמא סטנטים לעורקים וכדומה.
  4. טיוב נוהל חידושים ושינויים של הרישום: חידושים – בכל סוגי הציוד הרפואי יתאפשר חידוש בנוטיפיקציה בהסתמך על מדינות אירופה וארה”ב. שינויים – תתקיים הבחנה בין שינוי שאינו מהותי לבין שינוי מהותי באמצעות אימוץ הנחיות האיחוד האירופי (MDR), כאשר שינוי לא מהותי ירשם בהצהרה/נוטיפיקציה, ולרישום שינוי מהותי נקבע SLA  (הסכם תנאי שירות).

שר הבריאות משה ארבל: “רפורמת אמ”ר תקל על ייבוא של ציוד רפואי, ותסייע בהגדלת ההיצע עבור הצרכנים ובהורדת עלויות. זהו צעד נוסף במאבק ביוקר המחיה, שיאפשר למערכת הבריאות להתייעל ולספק מענה רחב יותר לאזרחים. משרד הבריאות ימשיך לפעול להפחתת רגולציה בכל תחום שבו ניתן יהיה לעשות זאת, באחריות ותוך שמירה והקפדה על בקרה והבטחת איכות למען בריאות הציבור.”

מנכ”ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב: “רפורמת האמ”ר נכנסת לתוקף לאחר עבודה מאומצת של כלל הגורמים הרלוונטיים שעבדו על המהלך. הרפורמות נעשו לאחר עבודת מטה מעמיקה והן חלק מהאסטרטגיה של המשרד להוריד את הנטל הרגולטורי לצד שמירה על בריאות הציבור. תפקידנו כמשרד הבריאות להמשיך ולשמור על בריאותו של הציבור ומשכך, נמשיך ונפקח על השוק מנת להבטיח שכך יהיה. הרפורמה תאפשר פתיחה של השוק זאת בנוסף להערכות משרד הבריאות כי הרפורמה תחסוך לפחות כ-90 מיליון שקלים למשק. אנו מקווים כי הדבר יוביל להורדת מחירים ובוודאי יסייע להכנסת ציוד ומכשור רפואי חדשני מהר יותר לארץ. זהו שינוי פרדיגמה מהותי שמעביר את האחריות ממשרד הבריאות ליצרנים וליבואנים.”

שוק המכשור הרפואי בישראל מוערך בכ-9 מיליארד ₪ בשנה. מתוך הנחה כי רק 5% מעלות המוצר נובעת מהוצאות רגולטוריות – ירידה של 20% בהוצאות אלה תביא לחיסכון של כ-90 מיליון ₪ לשנה למשק הישראלי. בנוסף, ייעול תהליכי הרישום צפוי להגדיל את היצע המוצרים ולשפר את המגוון העומד לרשות הצרכנים בישראל.

פרטי הרפורמה מצורפים להודעה ומפורסמים באתר משרד הבריאות.

שתפו את הכתבה

תגובות

{{ reviewsTotal }}{{ options.labels.singularReviewCountLabel }}
{{ reviewsTotal }}{{ options.labels.pluralReviewCountLabel }}
{{ options.labels.newReviewButton }}
{{ userData.canReview.message }}

כתבות נוספות

במרפאת אורתופדית ילדים אנו מטפלים במגוון בעיות אורתופדיות אקוטיות, מולדות או התפתחותיות וכן במחלות בעלות מרכיבים הקשורים למערכת השריר, השלד ומערכת העצבים

ה׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 11/07/2024

הלבלב שוכן במעמקי חלל הבטן ומיקומו המדויק עשוי להשתנות מאדם לאדם. עובדה זו, לצד המחסור בסמנים ביולוגיים ובשיטות דימות רגישות מספיק, הן הסיבות לכך שגידולים סרטניים בלבלב

ה׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 11/07/2024

“מטר על מטר” נוסד ב-2008 בהשראת האמונה שבשירה טמון כוח אישי וחברתי גואל. עוצמה זו באה לידי ביטוי בין השאר הודות לתביעה עמוקה מהשירה להפוך את המטר על מטר שלנו למרחב

ה׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 11/07/2024

שנה לאחר מותה הטראגי של הדוגמנית קארין באומן ז”ל, בגיל 35 בלבד, הגישה אמה, יהודית באומן-תבורי, קובלנה למשרד הבריאות, בדרישה להורות על פתיחה בחקירה נגד המרכז הרפואי

ה׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 11/07/2024

תערוכה של קבוצת “סטודיו שיתופי” אשר נוצרה בעקבות שהות אמנים במרכז לאמנות דיגיטלית במשך שנתיים בהן פיתחו יצירה משותפת וחדשה

ה׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 11/07/2024

פרוייקטים חדשניים של יזמות וחדשנות ברפואה במסגרת”חממת דיסקונט ליזמות וחדשנות” בסורוקה

ה׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 11/07/2024

“אאוטסיידרית: ניחוחות של תקווה” מאת אלמה סול בהוצאת ספרי ניב, הוא רומן מרגש שמציג את סיפור חייה של אלמה כאאוטסיידרית מבחינה תרבותית ומסורתית בעלת אופי ואופק מחשבה שונה

ה׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 11/07/2024

לצד המשך המלחמה ובתקווה לשובם של החטופים, החל החופש הגדול ואתו מאות אלפי ילדים שישתתפו באירועים, טיולים וקייטנות שחלקם יערכו בשמש. לרגל החופשה הארוכה

ה׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 11/07/2024

מרכזי חוסן בצפון (יישובי גליל מזרחי וגליל מערבי): עברית – 04-6900603 ערבית – 04-7702649 רוסית – 04-7702650 אנגלית – 04-7702651

ד׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 10/07/2024

מחוות ליהודה עמיחי, דוד אבידן, יונה וולך, א”ב יהושע, חזי לסקלי, דן מירון, ק.צטניק, יואל הופמן, אהרן שבתאי, שמעון אדף ומירון ח. איזקסון

ד׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 10/07/2024

הורי העובר, יפוצו על ידי רמב”ם בסכום כולל בסך 850 אלף שקלים. את ההורים ייצגה עו”ד טלי טרייבנד העוסקת בתביעות רשלנות רפואית

ד׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 10/07/2024

תל-חי כיתות אמן בינלאומיות לפסנתר לשנת 2024 בניהולו המוסיקלי של פרופ’ עמנואל קרסובסקי יתקיימו השנה בתאריכים 4-16 באוגוסט בקונסרבטוריון הישראלי למוסיקה, ע”ש לין ותד אריסון

ד׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 10/07/2024

“כרמל הוא בי”ח נמרץ ומתחדש עם מרכזי מצוינות מובילים ועם צוות שיש לו ברק עיניים. כרמל ימשיך להתפתח לקראת המעבר לביה”ח החדש בק.אתא תוך פיתוח יכולות טכנולוגיות מתקדמות הובלה

ד׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 10/07/2024

האירוע כולל מופע סוחף בין כרמי המשק הכולל קטעים מרפרטואר הלהקה ובמהלכו יזמינו את הקהל להצטרף ולרקוד איתם

ד׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 10/07/2024

ארגון המנתחים הפלסטים אסתטיים בישראל: “התוצאות הגלובליות מצביעות על מגמה שאנחנו רואים גם כאן בארץ”

ד׳ בתמוז ה׳תשפ״ד – 10/07/2024

כללית מחוז צפון מרחיבה את שירותיה הרפואיים בעיר צפת ולאחרונה נפתח שירות חדש, ייעוץ על ידי כירורג ילדים, ד”ר יבגני ילונין, מומחה בכירורגיה כללית ומומחה בכירורגית ילדים ממרכז רפואי

כ״ד בסיון ה׳תשפ״ד – 30/06/2024

Acino מקבלת את הזכויות המסחריות עבור EXBLIFEP®(צפיפים/אנמטאזובאקטם) במדינות החברות במועצת שיתוף הפעולה של המפרץ (GCC) ודרום אפריקה

כ״ד בסיון ה׳תשפ״ד – 30/06/2024

דינה תושבת חיפה בת ה 60 אובחנה עם גידול סרטני ממאיר בראש הלבלב. צוות המערך הכירורגי בכרמל בהובלת פרופ’ ריאד חדאד ניתח אותה באמצעות רובוט הדה וינצ’י ניתוח מורכב במשך 6 שעות

כ״ד בסיון ה׳תשפ״ד – 30/06/2024

בהנחיית אפרת שהם, מרצה בעמיתים לזכויות, שיזם מרכז יה”ל חדרה ההרצאה הינה ללא תשלום, מיועדת למתמודדים ובני משפחה ותתקיים בים שלישי 02/07/2024 בשעה 17:00 בזום

כ״ד בסיון ה׳תשפ״ד – 30/06/2024

הרשמו לאתר

שם פרטי*
שם משפחה*
אימייל*
טלפון
שם משתמש(באנגלית בלבד)*
סיסמא*
אימות סיסמא*
דילוג לתוכן