Facebook
Twitter
Email
WhatsApp
באנר עם צבא

משרד הבריאות מפרסם את מתווה יישום הרפורמה בציוד הרפואי

מערכת, 14/08/2023, צילום אילוסטרציה canva

שר הבריאות משה ארבל: “רפורמת אמ”ר תקל על ייבוא של ציוד רפואי, ותסייע בהגדלת ההיצע עבור הצרכנים ובהורדת עלויות. זהו צעד נוסף במאבק ביוקר המחיה, שיאפשר למערכת הבריאות להתייעל ולספק מענה רחב יותר לאזרחים”

משרד הבריאות מפרסם היום מתווה יישום רפורמה לקיצור דרמטי של זמני הרישום של מיכשור וציוד רפואי.

רפורמת הציוד הרפואי (אמ”ר) היא מהלך משמעותי ורחב היקף, שמטרתו הפחתת הנטל הבירוקרטי ויצירת רגולציה מאפשרת. רפורמה זו מצטרפת לרפורמות נוספות שנעשו במשרד הבריאות במהלך השנה האחרונה. המתווה יוביל לצמצום משמעותי של זמני הרישום והייבוא של ציוד רפואי בישראל ויקל את הנטל הרגולטורי על העוסקים בתחום ועל בתי החולים, הקופות והרופאים המשתמשים במכשור זה.

מתווה הרגולציה, שגובש בעבודת מטה יסודית במשרד בשיתוף עם העוסקים, הרופאים ומוסדות הבריאות, מתבסס על סיווג הסיכונים של המוצרים המגיעים לרישום, ומעבר למיקוד עבודת האגף ברישום ראשוני של ציוד רפואי ובקידום חדשנות ומו”פ בישראל, תוך העברת האחריות לבעל הרישום וליבואן הציוד הרפואי על בסיס אישורים שניתנו ע”י מדינות מוכרות (אירופה וארה”ב).

המתווה יקצר דרמטית את זמני הרישום של מכשור רפואי בארץ, כאשר חלק מהמוצרים יאושרו מיידית על בסיס הצהרה, חלק במסלול מואץ של 60 יום בתנאי שהם רשומים ומשווקים ב-fda ומוצרים ברמת סיכון גבוהה שעבורם ימשך הליך הרישום כפי שהיום.

על מנת להביא ליישום המתווה במלואו, מתבצעת עבודת שדרוג מערכת המחשוב, יציאה למיקור חוץ למתן מענה כולל לתהליכי הרישום וכן הפעלת מנגנון מעקב אחר שיווק, לרבות מנגנוני פיקוח ואכיפה.

להלן עיקרי המתווה:

  1. רישום כלל המכשור הרפואי בקלאס 1 על בסיס הצהרה עצמית. ישנן אלפי בקשות מקלאס זה בשנה שהוגשו לרישום, וכעת יועברו להצהרה, לדוגמא: כסאות גלגלים ואביזרי שיקום, פדים רפואיים, מזרקים וכו’. מוצרים אלו מהווים כ-40% מסך הציוד הרפואי שנרשם ומשווק בישראל. במסגרת הרפורמה בעל הרישום יידרש, חלף הגשת תיק הרישום כפי שהיה עד כה, למסור הצהרה שנתית במערכת על תקפות הנתונים והאישורים שהציג כתנאי להמשך הייבוא.
  2. רישום מכשירים בקלאס 2: מכשירים בעלי סיכון נמוך-בינוני שעבור חלקם יתאפשר רישום על בסיס הצהרה/נוטיפיקציה,  ועבור חלקם יהיה מסלול מקוצר של רישום תוך 60 ימים, בתנאי שהם רשומים ב-FDA ומשווקים בארה”ב.
  3. מכשירי קלאס 3 – יישארו ללא שינוי במסלול הרישום. לדוגמא סטנטים לעורקים וכדומה.
  4. טיוב נוהל חידושים ושינויים של הרישום: חידושים – בכל סוגי הציוד הרפואי יתאפשר חידוש בנוטיפיקציה בהסתמך על מדינות אירופה וארה”ב. שינויים – תתקיים הבחנה בין שינוי שאינו מהותי לבין שינוי מהותי באמצעות אימוץ הנחיות האיחוד האירופי (MDR), כאשר שינוי לא מהותי ירשם בהצהרה/נוטיפיקציה, ולרישום שינוי מהותי נקבע SLA  (הסכם תנאי שירות).

שר הבריאות משה ארבל: “רפורמת אמ”ר תקל על ייבוא של ציוד רפואי, ותסייע בהגדלת ההיצע עבור הצרכנים ובהורדת עלויות. זהו צעד נוסף במאבק ביוקר המחיה, שיאפשר למערכת הבריאות להתייעל ולספק מענה רחב יותר לאזרחים. משרד הבריאות ימשיך לפעול להפחתת רגולציה בכל תחום שבו ניתן יהיה לעשות זאת, באחריות ותוך שמירה והקפדה על בקרה והבטחת איכות למען בריאות הציבור.”

מנכ”ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב: “רפורמת האמ”ר נכנסת לתוקף לאחר עבודה מאומצת של כלל הגורמים הרלוונטיים שעבדו על המהלך. הרפורמות נעשו לאחר עבודת מטה מעמיקה והן חלק מהאסטרטגיה של המשרד להוריד את הנטל הרגולטורי לצד שמירה על בריאות הציבור. תפקידנו כמשרד הבריאות להמשיך ולשמור על בריאותו של הציבור ומשכך, נמשיך ונפקח על השוק מנת להבטיח שכך יהיה. הרפורמה תאפשר פתיחה של השוק זאת בנוסף להערכות משרד הבריאות כי הרפורמה תחסוך לפחות כ-90 מיליון שקלים למשק. אנו מקווים כי הדבר יוביל להורדת מחירים ובוודאי יסייע להכנסת ציוד ומכשור רפואי חדשני מהר יותר לארץ. זהו שינוי פרדיגמה מהותי שמעביר את האחריות ממשרד הבריאות ליצרנים וליבואנים.”

שוק המכשור הרפואי בישראל מוערך בכ-9 מיליארד ₪ בשנה. מתוך הנחה כי רק 5% מעלות המוצר נובעת מהוצאות רגולטוריות – ירידה של 20% בהוצאות אלה תביא לחיסכון של כ-90 מיליון ₪ לשנה למשק הישראלי. בנוסף, ייעול תהליכי הרישום צפוי להגדיל את היצע המוצרים ולשפר את המגוון העומד לרשות הצרכנים בישראל.

פרטי הרפורמה מצורפים להודעה ומפורסמים באתר משרד הבריאות.

שתפו את הכתבה

תגובות

{{ reviewsTotal }}{{ options.labels.singularReviewCountLabel }}
{{ reviewsTotal }}{{ options.labels.pluralReviewCountLabel }}
{{ options.labels.newReviewButton }}
{{ userData.canReview.message }}

כתבות נוספות

הפילוסוף רנה ז’יראר טען שהקורבן פותח בפנינו צוהר להבנת הסיבות שבגללן התפתחו התרבות, הדת והפוליטיקה. בשנים האחרונות החזון האינטלקטואלי המקיף והיומרני שלו זוכה להכרה אקדמית גוברת, אבל גם הופך לדגל של אינטלקטואלים ימנים

י״ג בניסן ה׳תשפ״ד – 21/04/2024

האם השחקן והבמאי המפורסם צבי שיסל ז”ל נפטר בשל רשלנות רפואית חמורה של הצוות הרפואי בבית החולים איכילוב?

י״ג בניסן ה׳תשפ״ד – 21/04/2024

השירים בספר עוסקים בהורות, משפחה, ילדים, אך רובם עוסקים בפוסט טראומה ונושאים אופי אישי ולאומי

י״ג בניסן ה׳תשפ״ד – 21/04/2024

נינה, המתאמנת עם ליאון פוגץ, מרותקת לכיסא גלגלים לאחר שנפצעה בתאונת דרכים כשהייתה בת 17. היא נשואה לדור קסל, שהיה בראשית הדרך מאמן הבדמינטון שלה, והם הורים לשני בנים

י״ג בניסן ה׳תשפ״ד – 21/04/2024

מה חשוב לדעת על תזונת תינוקות בשנה הראשונה לחייהם ומהי שיטת הבייבילד? מה חשוב לדעת על התפתחות השפה והדיבור? מה עושים עם דלקות גרון חוזרות? מהי השמנת ילדים ומאיזה גיל

י״ג בניסן ה׳תשפ״ד – 21/04/2024

התחייה 14, מרחב המלאכה והיצירה הייחודי בדרום תל אביב, פותח את דלתותיו הכחולות לרגל חג פסח 2024. הציבור הרחב מוזמן לרצף של סדנאות לכל הגילאים ביניהם סריגה טוניסאית

י׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 18/04/2024

EBC Financial Group מגבירה את מאמצי מיגור המלריה, תומכת בהתערבויות בריאות קריטיות ובהעצמה קהילתית

י׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 18/04/2024

נשיא המדינה, מר יצחק הרצוג, העניק אתמול, יום ג’ (16 באפריל 2024) אות הוקרה מיוחד ל-30 אחים ואחיות, כאשר 10 ממקבלי האות הם אחים ואחיות מבתי החולים וממרפאות הקהילה של כללית

י׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 18/04/2024

אחד ההישגים הגדולים של הספר הוא השילוב בין בוננות בודהיסטית לבוננות יהודית. הבודהיזם בא לידי ביטוי בעיקר בקשיבות לחיים ברגע הנתון, בהתבוננות משתהה ומשתאה, החוצה ופנימה

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

עמותת חסדי דרור, המסייעת למשפחות במצוקה ולמשפחות של ילדים חולי סרטן, קיימה בשישי האחרון טורניר טניס במרכז הטניס בתל אביב, אשר כל ההכנסות ממנו הוקדשו לגיוס תרומות

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

האופרה, המבוססת על סיפורן האמיתי של קבוצת נזירות שהוצאו להורג בשל אמונתן, תועלה בבימויו של הבמאי הצרפתי הנודע אוליבר פי ובניצוחו של מאסטרו אשר פיש ששב לנצח באופרה הישראלית

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

ביום זה יוארו מבנים ומונומנטים באור סגול ובאשדוד, החל ממחר, נאיר גם אנחנו את כיכר המפרשים ואת כיכר עין השמש, ונתרום את חלקנו לקמפיין ההסברה שנועד להגביר את המודעות למחלה

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

“ארץ יצורי הכלאיים” מאת מיכל בר פרו בהוצאת ספרי ניב, הוא סדרת פנטזיה נפלאה ומקורית בת שני חלקים לבני נוער. עלילת הספר מתאימה למציאות הכפויה של ימינו

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

הכשרתם של רופאים-חוקרים חדשים במסגרת התוכנית תיתן חיזוק משמעותי למערך הרפואה הציבורית בישראל. הזרמת כוח אדם איכותי לבתי החולים בישראל, שהוכשר באופן מקיף הכולל מדעים

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

המופע הוא דו שיח בין קול וגיטרה קלאסית, הלוקח את הקהל למסע מוזיקלי בעקבות השירים ממסורת יוון, ונותן פרשנות ייחודית לקלאסיקות ממסורת הרמבטיקה והלאיקה

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

בחודש מאי יצוין יום האחים והאחיות הבין לאומי, היום ( יום שלישי ה- 16/4 ) ייערך אירוע בבית הנשיא להוקרה על הפגנת אומץ וגבורתם של אחיות ואחים

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

התורם הנדיב תרם את הגן לזכר דודתו האהובה לילי, שהיתה בת בית במרכז וידועה באהבת החיים והאדם שלה, כמו גם ביופייה הפנימי והחיצוני ובעיניה התכולות שאי אפשר לשכוח

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

נציבות שוויון זכויות לאנשים עם מוגבלות במשרד המשפטים מצאה כי עיריית פתח תקווה הפרה את הוראות חוק שוויון זכויות לאנשים עם מוגבלות ביחס למבנה הציבורי החדש שברחוב לוחמי הגטאות 38

ט׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 17/04/2024

הספר ‘המנהל האנושי’ מאגד שיחות שקיימה ד”ר הודיה הופמן עם קורנהאוזר שבעה חודשים לפני מותו

ח׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 16/04/2024

הנחה זו הופכת אט אט למוטו מרכזי בארגונים רבים, ובעיריית אשדוד החליטו לעודד אורח חיים בריא בקרב כל ציבור העובדים

ח׳ בניסן ה׳תשפ״ד – 16/04/2024

הרשמו לאתר

שם פרטי*
שם משפחה*
אימייל*
טלפון
שם משתמש(באנגלית בלבד)*
סיסמא*
אימות סיסמא*
דילוג לתוכן