Acino מקבלת את הזכויות המסחריות עבור EXBLIFEP® (צפיפים/אנמטאזובאקטם) במדינות החברות במועצת שיתוף הפעולה של המפרץ (GCC) ודרום אפריקה ♦ EXBLIFEP® אושרה בידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והנציבות האירופית (EC) לטיפול בזיהומים חמורים מוקדם יותר בשנת 2024
סן-לואי, צרפת ו-וייל אם ריין, גרמניה וציריך, שוויץ, 24 ביוני 2024 (GLOBE NEWSWIRE) –
Allecra Therapeutics ו-Acino הודיעו על חתימה על הסכם רישוי בלעדי במסגרתו Acino תקבל את זכויות המסחר עבור התרופה האנטיביוטית EXBLIFEP® של Allecra (צפיפים/אנמטאזובקטם) בדרום אפריקה ובמדינות החברות ב-GCC, כולל בחריין, כווית, עומאן, קטאר, ערב הסעודית ואיחוד האמירויות הערביות, החל ב-12 ביוני, 2024. בנוסף חתמו החברות על הסכם אספקה לפיו Allecra תספק את המוצר המוגמר (צפיפים/אנמטאזובקטם) בטריטוריות המוזכרות לעיל.
“Acino ביססה את עצמה כמובילה בדרום אפריקה ובאזור ה-GCC. היא מהווה שותפה מיטבית לתמוך בנו בזמן שאנו מתקדמים לקראת המסחור של EXBLIFEP®בעקבות האישורים הרגולטוריים שלנו בארצות הברית ובאיחוד האירופי”, אמר אנדראס קרנצוש, מנהל כספים ראשי ודירקטור ניהולי ב-Allecra Therapeutics. “הסכם זה משקף את ההבנה שיש עדיין צורך עולמי משמעותי להתמודדות עם העלייה המסוכנת בעמידות לאנטיביוטיקה סטנדרטית, ואנו מצפים לעבוד עם Acino כדי להתייחס בזה”.
“ב-Acino, אנו מחויבים לספק פתרונות רפואיים חדשים לרופאים ולמטופלים במטרה להקל על הנטל הבריאותי בשווקים המתעוררים. אנו נרגשים לשתף פעולה עם Allecra כדי להציע גישה למוצר חדשני זה בשני אזורים גיאוגרפיים מרכזיים, וייתכן שגם מעבר לכך”, אמר אנדרו בירד, מנכ”ל (ai) ב-Acino. “אנו מחויבים לזרז את תהליך הרישום בשווקים המיועדים הללו כדי להבטיח גישה מהירה של בתי חולים ל- EXBLIFEP® בעת שהם ממשיכים להילחם לטובת חולים במחלות זיהומיות בסיכון גבוה”.
אודות EXBLIFEP® (cefepime/enmetazobactam)
EXBLIFEP® היא תרופה הניתנת בעירוי במינון קבוע המשלבת אנמטאזובקטם, מעכב בטא- לקטמאז חדשני בספקטרום מורחב השייך לקבוצת החומצות פנצילין סולפון, עם הדור הרביעי של צפיפי צפלוספורין. הוכח כי אנמטאזובקטם משחזר את היעילות של צפיפים כנגד כמה בקטריות שעמידות לתרופות מרובות, כולל פתוגנים המייצרים ESBL לבד או בשילוב עם כמה מוטציות בטא- לקטמאז עמידות כמו OXA-48 או AmpC, אשר מתגברות באירופה ועבורן יש מעט חלופות טיפוליות.
EXBLIFEP® כבר הוכחה כמוצלחת עבור טיפול כללי עם מובהקות סטטיסטית, בניסוי ה-ALLIUM שלב III המרכזי של Allecra, שהשווה תוצאות מ-1,034 מטופלים אקראיים שקיבלו 2 גרם צפיפים/0.5 גרם אנמטאזובקטם או 4 גרם פיפרצילין/0.5 גרם טזובקם במשך 2 שעות רצופות כל 8 שעות במחקר עולמי שבוצע במרכזים רבים, באופן אקראי, מבוקר, בסימוי כפול, ב-112 אתרים ב-19 מדינות.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את EXBLIFEP®בפברואר 2024 כטיפול בזיהומים מורכבים בדרכי השתן (cUTI), כולל פיילונפריטיס, בחולים בני 18 שנים ומעלה. הנציבות האירופית (EC) העניקה אישור שיווק ל- EXBLIFEP® במרץ 2024 לטובת טיפול בחולים מבוגרים עם cUTI, כולל פיילונפריטיס – דלקת ריאות שנרכשת בבתי חולים (HAP), כולל דלקת ריאות הקשורה בהנשמה (VAP), ובקטרמיה המתרחשת בקשר, או שיש חשד לקשר, עם כל אחד מהזיהומים המפורטים לעיל.
אודות Allecra Therapeutics
Allecra Therapeutics, שנוסדה בשנת 2013, היא חברת ביו-פרמצבטיקה פרטית בשלב הקליני, המפתחת טיפולים חדשניים למאבק בעמידות לאנטיביוטיקה על ידי התגברות על מנגנוני עמידות מתפתחים. המוצר המוביל EXBLIFEP® (cefepime/enmetazobactam), השלים בהצלחה ניסוי שלב 3 גלובלי אקראי, מבוקר, כפול סמיות בהשוואה לטיפול הסטנדרטי בחולים עם דלקות מורכבות בדרכי השתן (cUTI). בהתבסס על תוצאות אלה, החברה קיבלה אישור שיווק FDA בארה”ב והודיעה על אישור באיחוד האירופי עבור EXBLIFEP® מוקדם יותר השנה.
ל- Allecraהגנת פטנט משמעותית המכסה enmetazobactam קנייני בטריטוריות גדולות. המשקיעים של Allecra כוללים את Forbion, Andera Partners, Delos Capital, Xeraya Capital, EMBL Ventures ו-BioMedPartners. חברת הבת הצרפתית בבעלות מלאה של Allecra נהנית מתמיכה כספית מ-Bpifrance ומ-Région Alsace. אנא בקרו באתר www.allecra.com לקבלת מידע נוסף.
אודות Acino
Acino היא חברת תרופות שוויצרית שבסיסה בציריך עם דגש ברור על שווקים נבחרים במזרח התיכון, אפריקה, אוקראינה, אזור חבר העמים ואמריקה הלטינית. אנו מספקים תרופות איכותיות לקידום שירותי בריאות במחירים סבירים בשווקים מתעוררים אלה, וממנפים את יכולות ייצור התרופות והרשת האיכותיות שלנו כדי לספק לחברות מובילות באמצעות ייצור חוזים ורישוי חוץ. למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.acino.swiss.
Acino היא חלק מ-Arcera, חברה גלובלית בתחום מדעי החיים שהמטה שלה נמצא באבו דאבי, איחוד האמירויות הערביות. Arcera הוקמה על ידי ADQ, חברת השקעות ואחזקות שבסיסה באבו דאבי, כדי לבנות מעצמת מדעי חיים עולמית העומדת לתרום תרומה משמעותית למימוש שאיפתה של איחוד האמירויות הערביות להפוך למובילה בתחום המדע והטכנולוגיה. למידע נוסף על Arcera, בקרו באתר www.arceralifesciences.com.
